Ley Ricarte Soto: Un Modelo Confrontacional

Por Andrea Acevedo (Ingeniería en Biotecnología UTEM)

¿Hacer o no Hacer ciencia?

La ”Ley Ricarte Soto” o Ley 20.850 es criticada fuertemente por limitar la investigación clínica en el desarrollo de fármacos y productos sanitarios. La ley promulgada el 6 de junio del 2015 es elogiada por generar un sistema de protección para la ciudadanía en torno a los altos costos de tratamientos, pero existe una gran preocupación en relación a la investigación por la gran responsabilidad social del investigador que podría llevar a una resolución penal.

La ley 20.850 es creada para financiar los tratamientos de alto costo, que muchas veces son inalcanzables para la ciudadanía, protegiendo así el derecho a la salud excluyendo las limitantes económicas de las cuales se hace cargo el Fondo Nacional de Salud (FONASA). Esta Ley tiene el nombre del periodista Luis Ricarte Soto,  quien en el 2010 se le detectó cáncer al pulmón y que resulto con su muerte en septiembre del 2013. Su legado al generar mayor conciencia social ante las enfermedades extrañas y catastróficas de alto costo, organizando y marchando en la conocida “Marcha de los enfermos”.

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Fallecido Luis Ricarte Soto Gallegos. Fuente: El Mercurio

La ley no sólo incluyo radicales cambios en el sistema previsional de salud Chilena, también se realizaron modificaciones que comprometieron a la investigación ante la gran responsabilidad que dictaba. Las nuevas modificaciones realizadas al Código Sanitario presentan tres áreas de conflicto, el seguro obligatorio hacia los participantes del ensayo clínico, la mantención del tratamiento otorgado en la investigación posterior al término del proyecto y la responsabilidad social ante posibles daños presumibles ocurridos durante el desarrollo de la investigación.

La ley en honor al póstumo Ricarte Soto puso en “jaque” a diferentes instituciones que realizan investigación clínica gracias a fondos concursables (FONDECYT),  limitando la investigación por las tres áreas de conflicto. Las acciones perjudiciales ante estas limitantes, han llevado a suspender estudios clínicos de laboratorios de investigación y empresas farmacéuticas. Por parte de la Cámara de Innovación Farmacéutica, representante de las 19 empresas farmacéuticas más importantes en Chile,  se señala que sólo en el 2015 (el año en el cual se promulgo la ley), se cancelaron más del 22% de los estudios clínicos que integraban 1.328 pacientes a nivel nacional.

¿Cuáles son estos 3 conflictos? ¿Qué dilema hay entre investigación y paciente?

El mayor problema  de la Ley 20.850 es la inclusión de parámetros regulatorios en los ensayos biomédicos, ajeno a lo que conoce la comunidad y que es vanamente explicado, no así la sección de protección de las enfermedades de alto costo. Las diversas regulaciones de investigación clínica que conforman el amplio marco regulatorio, provocan un alto riesgo para el desarrollo de la biomedicina.

Los Artículos de la Ley que contiene las tres áreas de conflicto:

Primer conflicto: ”Mantención del tratamiento otorgado en la investigación posterior al término del proyecto”.

Establece por parte del ”titular” la continuidad de los “productos sanitarios” que fueron otorgados durante el desarrollo de la investigación. Los productos sanitarios, pueden ser fármacos o dispositivos de uso médico, los cuales deben asegurar la continuidad del tratamiento de forma gratuita posterior al término del proyecto y además los titulares no podrán suspender voluntariamente el tratamiento como lo señala el Artículo 15, 16 y 17:

Artículo 15: “…los productos sanitarios y garantizar a la población la continuidad de los tratamientos que se encuentran incorporados al Sistema del que trata esta ley, previa autorización del Ministerio de Salud”… “Los titulares… serán responsables civilmente por la falta de continuidad de los tratamientos”.

Artículo 16: “…no podrán suspender voluntariamente la distribución de los productos y deberán garantizar su adecuado abastecimiento. Con todo, podrán suspender voluntariamente la distribución cuando esta decisión se base en el conocimiento que el producto puede causar daños a la salud de la población…”

Artículo 17: “…titular de la autorización especial para uso provisional para fines de investigación o del titular del registro, en su caso, a la continuidad gratuita de los tratamientos recibidos conforme al protocolo de estudio, aun cuando éste haya finalizado y mientras subsista su utilidad terapéutica”.

La ley no deja definido claramente quien es el ”titular”, pudiendo ser el investigador a cargo, la empresa responsable de la investigación o la empresa que autoriza el uso de un fármaco ya probado y conocido, para evaluar por ejemplo su efectividad en otra enfermedad que no esté inscrita, quien invirtiendo los papeles sería quien debería suministrar el seguro obligatorio.

Por lo general los tratamientos de pruebas clínicas se descontinuan por no presentar ninguna mejoría demostrada o simplemente porque el proyecto ha terminado, sin embargo, en las actuales condiciones que rige la ley 20.850 da a entender bajos indicios sobre si el beneficio terapéutico es determinado por el investigador (titular en cuestión) o será evaluado por el paciente, pudiendo ser peligroso por la transitoriedad del beneficio o la conceptualización de bienestar del paciente.

Segundo conflicto: ”Seguro obligatorio hacia los participantes del ensayo clínico”.

El Artículo 111F, Indica la obligación del titular de contar con una póliza de seguro al paciente ante la investigación con productos farmacéuticos o elementos de uso médico ¿Cuál es el problema? Este seguro obligatorio para nuestro paciente debe cumplir con un plazo indefinido de protección, debido que el tiempo en que se pueda presentar el daño puede ocurrir en cualquier momento. Esto se debe a dos razones, una de ellas es la suspensión del tratamiento, que no podrá realizarse voluntariamente, luego de demostrarse que puede causar daños. La otra razón corresponde a que independiente del plazo transcurrido tras la investigación, se presumirá que el daño al paciente es producto de la investigación, es decir, a priori cualquier daño que se esté presentando a la salud del paciente es producto del desarrollo de la investigación y es responsable el titular, o sea el investigador (Artículo 111E).

Tercer conflicto: ”La responsabilidad social ante posibles daños presumibles ocurridos durante el desarrollo de la investigación”.

La última área de conflicto es la responsabilidad de los investigadores ante los daños que puedan surgir producto de la investigación (Artículos 111I–111E). “Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica, existentes en el momento de producirse los daños…La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contado desde la manifestación del daño”

La Ley deja claro que no existe límite de tiempo para realizar una manifestación del daño, pero sí deja en claro los 10 años luego de la manifestación del daño para querellarse contra los implicados (investigadores). Ejemplificando esta situación: Cierto estudio promete disminuir los ataques de epilepsia mediante un fármaco nuevo, terminado el proyecto se deja de suministrar nuestro fármaco, pero 30 años más tarde esta paciente presenta ataques epilépticos con mayor frecuencia. Estos daños se confirman y van a suponer a priori que este daño fue provocado por la investigación que en algún momento el paciente participo. Además contemplando el inicio del aumento de ataques de epilepsia (daño presentado) se puede perseguir hasta 10 años al titular a cargo de la investigación penalmente. (En este ejemplo se excluye las dos áreas de conflicto anteriores)

Al tener en consideración estos tres aspectos relevantes, vemos que la ley no sólo modifica la forma de cómo realizar ciencia, sino también incrementa los riesgos que nos enfrentamos al generar productos y tecnologías a beneficio de la población.

La normativa evidentemente provoca una confrontación entre la  seguridad del paciente y el libre desarrollo de la investigación, donde se corre un riesgo a la hora de realizar investigación biomédica, colaboración e incluso afectar el desarrollo y/o posible solución a enfermedades que aquejan a la comunidad. El Dr. Roberto Verdugo integrante del Centro de Estudios, Jurisprudencia y Educación de Falmed (CEJEF) e Investigador del Instituto Milenio de Neurociencia Biomédica (BNI) de la Universidad de Chile frente a esto opina: “Esta ley fue pensada para investigación en fármacos por parte de los laboratorios… no se tomó en cuenta que existen investigadores aparte de la industria farmacéutica, que no persiguen fines de lucro, y que solamente buscamos un beneficio para esos pacientes”.

A pesar que la norma fue creada para la regulación de la industria farmacéutica, no deja en claro quién debe ser el ”titular’’, por lo tanto, muchos investigadores en conocimiento de las nuevas reglas tienen dos opciones a seguir. La primera es la de dejar claramente definida a la institución o empresa como responsable, esperando que esta acepte la mantención y distribución gratuita del fármaco, la mantención de un seguro de por vida a cada participante, las posibles responsabilidades penales y civiles ante cualquier daño generado durante el estudio. La segunda opción es lograr modificar la ley, demostrando que la factibilidad de desarrollar un proyecto será un claro riesgo a la hora llevar a cabo estos estudios los cuales sirven para aliviar un problema de salud público nacional. ”No puede ser que Chile sea el país con la ley más exigente a nivel mundial con respecto al acceso obligatorio post tratamiento’’, señaló  la presidenta del Departamento del Comité Ético del Colegio Médico de Chile, la Dra. Gladys Bórquez.

Se debe ser llegar a un punto intermedio, donde los riesgos latentes ante una investigación clínica en la que  involucre los fármacos o aparatos médicos, incluyan la seguridad ante efectos secundarios de pruebas en medicamentos ya testeados.

 

Referencias:

1. Ley número 20.850

Disponible:https://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=1078148

2. “Ley Ricarte Soto” y nuevo régimen de responsabilidad civil, El Mercurio.Disponible: http://www.elmercurio.com/legal/movil/detalle.aspx?Id=904000&Path=/0D/CB/

3. Protección financiera para diagnostico y tratamientos de alto costo (Ley Ricarte Soto). Biblioteca del Congreso Nacional de Chile.

4. Oriana Fernández (Septiembre, 2015). Ley Ricarte Soto: Laboratorios suspenden estudios clínicos para 1.328 pacientes, La Tercera. Disponible: http://www.latercera.com/noticia/ley-ricarte-soto-laboratorios-suspenden-estudios-clinicos-para-1328-pacientes/

5. Investigadores temen “Efectos secundarios” de la Ley Ricarte Soto. (Enero, 2016). Publicación Oficial del Colegio Médico de Chile A. G. Disponible: http://revista.colegiomedico.cl/investigadores-temen-efectos-secundarios-de-la-ley-ricarte-soto/

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